CIRCULAR 3/2015 AEMPS SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO




La información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos, es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP) de los mismos, y tiene como objetivo primordial proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca de determinados aspectos de seguridad de los medicamentos a los que hacen referencia.

Este tipo de información es elaborada por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) a requerimiento de la autoridad reguladora competente, en este caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Comisión Europea. Su justificación, objetivos y elementos clave se definen, según corresponda, en el Plan de Gestión de Riesgos, en las condiciones de autorización del medicamento, y/o en los dictámenes/decisiones de los procedimientos de arbitraje europeo.

La presente circular tiene como objeto establecer el procedimiento y criterios básicos que deberán seguir los TAC y los representantes del TAC (ReTAC) para obtener de la AEMPS la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.

Ningún tipo de información sobre prevención de riesgos puede ser distribuida sin autorización previa de la AEMPS.

Los criterios y directrices incluidos en esta circular se aplicarán a partir de su publicación, no siendo necesario modificar por este motivo materiales informativos de seguridad autorizados por la AEMPS con anterioridad.




Las referencias normativas y las directrices en las que se basa esta circular son el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk Management Systems; y la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures, selection of tools and effectiveness indicators.

Por ello, con el objeto de determinar el procedimiento específico para suministrar por el TAC información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad del medicamento, de acuerdo con lo previsto específicamente en el artículo 13 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, la AEMPS establece esta circular tiene como objeto establecer el procedimiento y criterios básicos que deberán seguir los Titulares de la Autorización de Comercialización y sus representantes, en adelante referenciados ambos indistintamente como TAC, para obtener de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.

Consulta aquí la Circular


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