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COMPENDIO DE NORMAS Y DIRECTRICES EUROPEAS RELATIVAS A PRODUCTOS COSMÉTICOS






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El marco legal europeo de los productos cosméticos es el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos (en adelante, el Reglamento 1223/2009). El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos.

Para facilitar la aplicación de determinados artículos del Reglamento que por su naturaleza o novedad requerían una especial atención, la Comisión, en estrecha cooperación con los Estados miembros y otras partes interesadas, han elaborado y adoptado directrices específicas.

En este sentido, se han elaborado y publicado unas Directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados que, a pesar de tener carácter no vinculante, establecen las bases para la gestión uniforme de los efectos graves no deseados siendo una herramienta esencial para facilitar el cumplimiento del artículo 23 del Reglamento 1223/2009. Además, mediante la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 se publicaron unas Directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos, las cuales tienen un carácter vinculante con el objetivo de que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas, comprendan los requisitos que se establecen en el Reglamento 1223/2009 para la elaboración del informe de seguridad del producto cosmético.

Por otro lado, tal y como se establece en el artículo 20 del Reglamento «Reivindicaciones del producto», se ha adoptado el Reglamento (UE) n.o 655/2013 de la Comisión, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. Estos criterios tienen la finalidad de garantizar que la información que se le transmite al consumidor mediante las reivindicaciones que se hacen sobre los productos sea útil, comprensible y fiable. Esto permite al consumidor tomar decisiones con conocimiento de causa y elegir los productos cosméticos que mejor correspondan a sus necesidades y expectativas.

Adicionalmente, la Comisión publicó exclusivamente en lengua inglesa las Directrices del Reglamento (UE) n.o 655/2013 de la Comisión, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. En estas directrices se proporciona una descripción detallada de los criterios y unos ejemplos ilustrativos y no exhaustivos de las reivindicaciones, junto con las buenas prácticas que deben seguirse para obtener una evidencia que justifique las reivindicaciones. Estas directrices traducidas se incluyen en este compendio.

El Reglamento 1223/2009, por su alcance, ha sido bien difundido por el sector, sin embargo todas las directrices antes mencionadas y el Reglamento 655/2013 al tratar de aspectos tan específicos de la legislación, no han gozado del mismo grado de difusión. Además, hay que tener en cuenta que algunas de las directrices por tener un carácter no vinculante, y otras por estar publicadas por la Comisión exclusivamente en lengua inglesa, no son bien conocidas por el sector.





El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, consciente de esta situación, ha considerado de interés la edición del presente compendio de normas y directrices como parte del programa editorial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Debido a su carácter práctico y gratuito, esperamos que sea una herramienta de consulta útil y fácilmente accesible para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos cosméticos en España.


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