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GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS SOBRE DATOS DE LOS MEDICAMENTOS


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una nueva guía de buenas prácticas de fabricación para garantizar la integridad de los datos que se generan en el proceso de pruebas, fabricación, envasado, distribución y supervisión de medicamentos. La regulación de fármacos se basa en estos datos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos y para controlar su perfil de riesgo-beneficio durante su ciclo de vida.

La guía tiene por objeto llevar a cabo las siguientes tareas:

  1. Realizar una evaluación de los riesgos para la integridad de los datos en la recolección, procesamiento y almacenamiento de datos;

  2. Establecer medidas de gestión del riesgo en las distintas etapas del “ciclo de vida de datos”;

  3. Diseñar y controlar los sistemas de documentación electrónica y en papel;

  4. Establecer medidas para garantizar la integridad de los datos para las actividades contratadas a otra empresa.

Consulta aquí la Guía.


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Contiac Abogados
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