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LA AEMPS PRESENTA EL PLAN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 2018

El objetivo general del plan para 2018 es incrementar el volumen de medicamentos sujetos a control del mercado hasta llegar al 5% del total de los medicamentos comercializados. Los medicamentos son seleccionados en base a modelos de análisis de riesgos, en función de diferentes criterios técnicos.


En la campaña de 2018 se incluirán un total de 544 medicamentos, lo que supone un incremento de un 365% frente a la Campaña del año 2017 (117 medicamentos).

El plan de control incluye la verificación de la comercialización efectiva, el control de materiales como etiquetado y prospecto y su adecuación a los materiales autorizados, el control de la adecuación del medicamento al dossier autorizado y, finalmente, el control analítico del medicamento en aquellos casos en los que sea necesario.


Las actuaciones a desarrollar se pueden dividir en actuaciones de inspección y de control.


Entre las actuaciones de inspección ligadas a dicho programa se encuentran:

  1. Inspecciones tanto nacionales como en terceros países para comprobar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

  2. Toma de muestras en distribuidores/ laboratorios titulares de medicamentos.

  3. Toma de muestras en fabricantes nacionales de medicamentos y de sustancia activa.

Igualmente, se incorpora en las inspecciones programadas, tanto a nivel nacional como internacional, la verificación de las condiciones establecidas en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos.


En cuanto a las actividades de control, el distinto tipo de control que recibirán las muestras, exige el desarrollo de distintos planes y de los correspondientes informes:

  1. Plan anual de control analítico.

  2. Plan de verificación del etiquetado/prospecto.

  3. Plan de verificación de la comercialización efectiva.

Puedes consultar toda la información en la web de la AEMPS.


Contiac Abogados
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