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LA FDA LANZA LA GUÍA SOBRE EL ETIQUETADO DE BIOSIMILARES

Food & Drug Administration (FDA) ha publicado recientemente la guía sobre el etiquetado de biosimilares ante las constantes peticiones de las compañías norteamericanas del sector para que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia aparezcan en el etiquetado de los productos.

No obstante lo anterior, si bien la FDA ha publicado la mencionada guía, ha propuesto un sistema ditinto respecto al etiquetado de estos productos. En efecto, en la guía se propone que se utilice la misma información que se encuentra en la etiqueta del biológico de referencia con una breve mención al biosimilar.

Asimismo, la guía sobre el etiquetado de biosimilares mantiene más vivo que nunca el debate sobre la posible intercambiabilidad de los biosimilares y sus productos de referencia, manifestando que dicha posibilidad no está ni mucho menos descartada, y que en el futuro abordará dicha cuestión en una guía al efecto.

En cualquier caso, debe tenerse en cuenta que esta guía sobre el etiquetado de biosimilares es un simple borrador y su contenido está sometido a trámite alegaciones con lo que deberemos esperar a su publicación definitiva para arrojar más luz a esta cuestión.


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