LIBRE ACCESO A INFORMES CLÍNICOS RELATIVOS A NUEVOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS EN LA UNI


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Vitenis Andriukaitis, Comisario Europeo para la Salud y Seguridad Alimentaria, dijo al respecto que “la transparencia es un componente esencial en la investigación clínica. Su resultado, ya sea positivo o negativo, debería ponerse a disposición del público. La iniciativa de transparencia de la EMA hará que Europa sea un verdadero corredor frontal con respecto a la liberación de los datos relativos a los ensayos clínicos”.

Por cada nuevo medicamento, los ciudadanos, incluidos los investigadores y académicos, podrán acceder directamente a miles de páginas de informes clínicos presentados por las compañías farmacéuticas a la EMA en el contexto de las aplicaciones de autorización de comercialización. Los informes clínicos dan información sobre los métodos utilizados y los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo sobre los medicamentos. EMA es la primera autoridad reguladora en todo el mundo en proporcionar tan amplio acceso a los datos clínicos.

“La transparencia de los datos clínicos es un compromiso de la EMA, y hoy estamos cumpliendo con nuestra promesa de dar acceso a los datos en que se basan nuestras recomendaciones”, explicó el director ejecutivo Guido Rasi de la EMA. “Nuestra iniciativa ha dado forma al debate global hacia una mayor transparencia. Esto beneficiará a la investigación académica y a la práctica de la medicina en su conjunto”.

Con el enfoque proactivo de la EMA en proporcionar acceso a los datos, los pacientes y los profesionales de la salud serán capaces de obtener más información sobre los datos en que se basa la aprobación de medicamentos que están tomando o que les han sido prescritos.

También facilitará un re-análisis independiente de los datos por parte de académicos e investigadores después de que un medicamento haya sido aprobado. Esto aumentará el conocimiento científico así como la toma de decisiones regulatorias en el futuro.

Puedes obtener más información en la Web de la EMA.


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