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NORMAS PARA LA SOLICITUD DE CÓDIGO NACIONAL Y DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO A TRAVÉS DE RAEVET I

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) pueda con carácter voluntario presentar telemáticamente la “Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España” a través de RAEVET II.

La AEMPS ha venido implantando una serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación de las autorizaciones y modificaciones de comercialización de los medicamentos. Estas mejoras se quieren extender ahora también a los medicamentos que se tramitan por la EMA a través del procedimiento centralizado, cuya autorización culmina con la preceptiva Decisión de la Comisión Europea, y que implica que la AEMPS asigne el código nacional para cada formato, tras la revisión de una parte del material de acondicionamiento, y notifique todo ello al titular de la autorización de comercialización (TAC).

La participación voluntaria del titular en la inclusión de la información de registro en RAEVET II, a la cual se adjuntará la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento, contribuye a disminuir la carga de trabajo administrativo de la AEMPS y permite a su vez integrar la documentación en los nuevos sistemas de notificación automatizada de la Agencia, mejorando así todo el proceso.

El TAC también se podrá acoger a este nuevo proceso de inclusión de información en RAEVET II, con posterioridad a la Decisión de la Comisión, para cualquier otra presentación ya autorizada por la EMA que pretenda comercializar.

En todo caso, para aquellos medicamentos en los que su titular decida no acogerse a esta iniciativa, la AEMPS seguirá realizando la carga en RAEVET II. El titular podrá enviar la “Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España” después de la Decisión de la Comisión, tal como se viene realizando hasta ahora, es decir, presentando la documentación por Registro General, pero en formato electrónico. A partir de ese momento la AEMPS procederá a revisar el material presentado y notificar la “Comunicación del Código Nacional” para la comercialización en España, y a la carga de las bases de datos.

En consecuencia, los titulares de medicamentos que se tramiten por procedimiento centralizado interesados en seguir la presente instrucción deberán ajustarse a lo siguiente.


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