Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) se definen como “la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados”.
La industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para la garantía de la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos. La existencia de un sistema para las autorizaciones de comercialización garantiza que los medicamentos son evaluados por una autoridad competente para asegurar el cumplimiento de los requisitos vigentes relativos a seguridad, calidad y eficacia. Asimismo, el disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado europeo han sido fabricados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades competentes. La autorización de fabricación es preceptiva para todo fabricante ubicado en la Unión Europea, independientemente de que sus productos sean vendidos dentro o fuera de ella.
La Comisión adoptó dos Directivas que establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos: la Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y la Directiva 91/412/CEE de medicamentos de uso veterinario. En la Guía de Normas de Correcta Fabricación se publican unas directrices detalladas de acuerdo a dichos principios, que sirven de base para evaluar las solicitudes de autorización de fabricación y para las inspecciones que se llevan a cabo a los fabricantes de medicamentos.
La transposición de las citadas Directivas al ordenamiento jurídico español se realizó a través del Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre (por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial) y por el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios. Estos reales decretos han sido derogados, total o parcialmente, por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, recogiendo éste, en su capítulo IV, los principios de las Normas de Correcta Fabricación.
Los principios de las NCF y las directrices detalladas de los mismos son de aplicación a todas las operaciones que requieren la autorización a la que hace referencia el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, modificadas por las Directivas 2004/27/EC y 2004/28/EC, respectivamente, regulada a nivel nacional mediante el mencionado Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.
En España, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE (que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código europeo sobre medicamentos de uso humano) y la Directiva 2004/28/CE (que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código europeo sobre medicamentos de uso veterinario). El artículo 64 de la citada ley establece que los laboratorios farmacéuticos deben cumplir las Normas de Correcta Fabricación dE medicamentos conforme a las directrices establecidas en el marco europeo y que los fabricantes de sustancias activas utilizadas en la fabricación de medicamentos deben cumplir las Normas de Correcta Fabricación de sustancias activas.
La guía de NCF se estructura en dos partes de requisitos básicos y en anexos específicos. La parte I abarca los principios para la fabricación de medicamentos y la parte II los aplicables a las sustancias activas empleadas como materiales de partida.
