La biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos comercializados. Estos medicamentos ayudan a tratar o prevenir numerosas enfermedades, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes.
Puesto que los primeros medicamentos biológicos fabricados mediante técnicas de ADN recombinante se aprobaron en la década de los 80, muchos de ellos han visto caducar sus patentes y otros muchos lo verán en la próxima década. Esto ha dado lugar a la aparición de los medicamentos biosimilares. El valor de estos medicamentos, avalado por las autoridades reguladoras, puede ser un importante aportación para la sostenibilidad de un sistema sanitario que debe afrontar los elevadísimos costes de las nuevas terapias farmacológicas.
En 2014, en Europa, los medicamentos biológicos supusieron el 27% de las ventas de la industria farmacéutica y entre los años 2012 y 2013 crecieron un 5,5% frente al 1,9% de crecimiento del mercado farmacéutico global. Según IMS Health, 8 de los 10 medicamentos con mayor gasto en Europa en 2013 fueron biológicos. La patente de algunos de estos medicamentos ya ha caducado y hasta el año 2020, ocho medicamentos biológicos más perderán la exclusividad de mercado.
En el momento actual, al igual que sucedió en su día con los medicamentos genéricos, el debate está en auge y los argumentos científicos y la normativa reguladora están originando cierta confusión. El objetivo de este boletín es abordar los aspectos legales y científicos más relevantes de los medicamentos biosimilares, así como intentar resolver las principales dudas que han surgido con su aparición en el mercado.
