La información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos, es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP) de los mismos, y tiene como objetivo primordial proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca de determinados aspectos de seguridad de los medicamentos a los que hacen referencia.
Este tipo de información es elaborada por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) a requerimiento de la autoridad reguladora competente, en este caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Comisión Europea. Su justificación, objetivos y elementos clave se definen, según corresponda, en el Plan de Gestión de Riesgos, en las condiciones de autorización del medicamento, y/o en los dictámenes/decisiones de los procedimientos de arbitraje europeo.
La presente circular tiene como objeto establecer el procedimiento y criterios básicos que deberán seguir los TAC y los representantes del TAC (ReTAC) para obtener de la AEMPS la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.
Ningún tipo de información sobre prevención de riesgos puede ser distribuida sin autorización previa de la AEMPS.
Los criterios y directrices incluidos en esta circular se aplicarán a partir de su publicación, no siendo necesario modificar por este motivo materiales informativos de seguridad autorizados por la AEMPS con anterioridad.
Las referencias normativas y las directrices en las que se basa esta circular son el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk Management Systems; y la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures, selection of tools and effectiveness indicators.
Por ello, con el objeto de determinar el procedimiento específico para suministrar por el TAC información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad del medicamento, de acuerdo con lo previsto específicamente en el artículo 13 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, la AEMPS establece esta circular tiene como objeto establecer el procedimiento y criterios básicos que deberán seguir los Titulares de la Autorización de Comercialización y sus representantes, en adelante referenciados ambos indistintamente como TAC, para obtener de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.
