La publicación de Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos (EC) con medicamentos, tiene como objeto, entre otros, la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS).
Este real decreto establece, en el artículo 13, que los “CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente (ASC) en cada comunidad autónoma (CCAA) o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las CCAA, a través del Comité Técnico de Inspección (CTI), fijará los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités”.
Además esta acreditación deberá ser renovada periódicamente por la ASC y, tanto la acreditación inicial como sus renovaciones deberán ser notificadas a la AEMPS que las hará públicas en su página Web. La AEMPS mantendrá para ello una base de datos con todos los CEIm y un sistema informático de notificación de las ASC de las CCAA.
Pues bien, ahora, la AEMPS, ha establecido los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm complementarios a los requisitos de acreditación establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y a aquellos que correspondieran para la acreditación como CEI en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y en su normativa de desarrollo.
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