La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 26 de octubre de 2016 (asunto C-276/15) ha determinado la cantidad de envases de un medicamento que puede elaborar una farmacia comunitaria sin tener que llegar a pedir al órgano regulador correspondiente una autorización de comercialización.
Para ello, en cualquier caso, será necesario que los medicamentos no hayan sido preparados o fabricados industrialmente. Así, en el caso del derecho alemán analizado en la Sentencia, “un medicamento de uso humano que en virtud de una normativa nacional no está sujeto a una autorización de comercialización ya que lo prescriben médicos o dentistas con probada frecuencia, y que se elabora en farmacia en las fases esenciales de su producción, en una cantidad de hasta 100 envases diarios, en el contexto de la actividad normal de la farmacia y está destinado a ser dispensado conforme a la licencia de explotación de la que dispone la farmacia, no se puede considerar preparado industrialmente, o que en su fabricación haya intervenido un proceso industrial, en el sentido de dicha disposición y, por consiguiente, no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83”.
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