La Agencia Española de biosimilares (biosim) ha publicado un decálogo sobre el medicamento biosimilar.
El biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original al que se ha demostrado que es equivalente. EL biosimilar se autoriza para todas o alguna de las indicaciones aprobadas para el producto de referencia, y su posología y vías de administración son las mismas que las de este. La equivalencia con el producto de referencia debe hacerse mediante un exhaustivo “ejercicio de compatibilidad”. El objeto de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en la calidad, la eficacia y la seguridad, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es el mismo.
