La publicación el pasado 9 de febrero de 2016 del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, establece un conjunto de disposiciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano que serán de obligado cumplimiento para los fabricantes el 9 de febrero de 2019.
Este periodo de adaptación de 3 años que se concede a todos los agentes del sector ha sido por lo general bien acogido por dos motivos. Por un lado, se da al legislador nacional el margen suficiente para adaptar la normativa interna en la materia, especialmente el Real Decreto 1345/2007 (existe a este respecto un proyecto de Orden), por otro lado, se facilita a todos los fabricantes un amplio margen temporal para adaptar sus procesos internos al efecto.
El objetivo perseguido por el sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar el tráfico legal frente a los medicamentos falsificados. Para ello, se establecen a grandes rasgos dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario de los medicamentos, a saber, el identificador único y el dispositivo contra las manipulaciones, los cuales permitirán verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que no ha sufrido manipulación alguna.
