El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España:
Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores),
Los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que cuentan con instalaciones de almacenamiento para los mismos (laboratorios titulares de autorización de comercialización).
El artículo 75 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las políticas de transparencia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. El Capítulo VI de este real decreto desarrolla el artículo 75 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tanto la autorización inicial de los laboratorios, como sus modificaciones, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR (página web desarrollada por la AEMPS para trámites con la industria farmacéutica) y al concluir la tramitación de las mismas se incorpora automáticamente dicha información al registro de laboratorios, que así se mantiene permanentemente actualizado.
Los formatos de autorización de los laboratorios en los que se basan los datos publicados, proceden de los formatos comunitarios publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en su página web para los fabricantes y/o importadores de medicamentos y para los distribuidores de medicamentos: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
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